Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude APL-A-012-13 : Etude de phase 1 multicentrique, à titration progressive, visant à estimer la dose recommandée de plitidepsine en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients souffrant de myélomes multiples récidivants et/ou réfractaires. Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules de la moelle osseuse. Une majorité des patients traités pour un MM feront une rechute ou seront réfractaires au traitement. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de plitidepsine combinée avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un MM récidivant et/ou réfractaire. Les patients seront admis par séquences pour trois niveaux de dose. Pendant une cure, les patients recevront de la dexaméthasone par voie orale une fois par semaine, une heure avant de recevoir de la plitidepsine en perfusion intra veineuse de 3h le 1er et 15eme jour, puis du bortézomib par injection sous-cutanée le 1er, 4eme, 8eme et 11eme jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 8 cures en l’absence de toxicité inacceptable.

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Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

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AB06002 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement sera répété en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le masitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, masitinib ou placebo.

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METRO : Etude de cohorte, visant à évaluer la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple naïf de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la génération de thrombine par thrombinographie au cours des quatre premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure. Quatre cures de chimiothérapies seront réalisées et des prises de sang seront effectuées avant chaque cure. En cas de thrombose, les patients sortiront de l’étude et suivront un traitement anticoagulant.

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JANSSEN-CILAG CR013165 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de trois schémas thérapeutiques de deuxième ligne, avec du bortézomib et de la dexaméthasone associés ou non à de la cyclophosphamide ou du lénalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Efficacy and safety of velcade plus dexamethasone (VD), VD+cyclophosphamide or VD plus lenalidomide in MMY patients who are refractory or have relapsed after their primary therapy for MMY and have achieved stable disease after 4 cycles of VD.

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CR103663 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du lénalidomide et de la dexaméthasone associé ou non au daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide, de la dexaméthasone et du daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines, des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines, et une perfusion de daratumumab toutes les semaines pendant deux cures, puis toutes les deux semaines jusqu’à la sixième cure, puis le premier jour des cures suivantes. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans daratumumab. Dans les deux groupes, le traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse seront réalisés au cours de l’étude.

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